导语:作为首个获得“中国工业大奖”的生物创新药,康柏西普一直广受关注,有可能成为最先在欧美上市的中国创新药。如今,康弘国际生产及研发中心建设项目正式启动,充分显示了康弘推动康柏西普国际化战略的决心和信心。

2019年3月26日上午10点,康弘国际生产及研发中心建设项目奠基仪式在北京亦庄经济开发区举行。北京经济技术开发区管委会相关负责人、项目施工单位、监理单位负责人以及康弘药业董事长柯尊洪,总裁郝晓锋,常务副总裁、北京康弘生物董事长柯潇,康弘药业副总裁殷劲群、副总裁、北京康弘生物总经理陈粟等出席了奠基仪式。

康弘国际生产及研发中心建设项目是康弘实施国际化战略的重要举措,其主要目的之一就是保证康柏西普全球临床样品供应和商业供货,为康柏西普在全球上市做好充分准备。

仪式现场,康弘药业董事长柯尊洪介绍道:“康柏西普眼用注射液在2014年率先在中国获准上市,已累计实现数十万人次的治疗注射,疗效和安全性显著,解决了多年来一直困扰众多老年人眼底病变和失明的健康问题。而康柏西普的全球多中心三期临床研究也在紧锣密鼓地推进中,试验完成后可实现我国创新型生物制品走向世界的突破。”

康弘药业董事长柯尊洪奠基仪式致辞

在康弘的战略布局中,康柏西普从诞生之日起,就打上了“国际化”的标签,无论是整合全球资源进行学术合作,还是走出国门闪耀全球眼科学术舞台,受到了国内外业内人士的重点关注。2016年10月1日,康弘药业收到通知,康柏西普获FDA批准在美国直接开展湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验,这是中国第一个获准跳过I、II期临床,直接在美开展III期临床研究的生物创新药,这意味着康柏西普的创新价值获得FDA的高度认可。之后,康弘药业斥资15亿元人民币聘请眼科临床试验经验丰富的CRO公司INC Research为康柏西普在美国开展Ⅲ期临床试验提供服务。2017年12月,康弘药业与北京经济技术开发区管委会签订《入区协议》,决定在北京经济技术开发区投资建设康弘国际生产及研发中心建设项目。

据了解,康弘国际生产及研发中心建设项目占地109.8亩,总建筑面积达到14万平方米,内容包括按照中国GMP和欧美cGMP标准进行设计和建造的生物制药商业化生产厂房和配套设施,以及一个与国际接轨的新药研发中心。整个项目共分两期建设,建成后将提供国家一类新药康柏西普眼用注射液的全球临床样品供应和商业供货,国家重大专项新型抗肿瘤药物KH903的临床样品供应和市场供货,以及后续其他在研产品的研发支持。项目计划总投资约30亿元人民币,预计全面达产后总产值将不低于100亿元人民币。康弘国际生产及研发中心建设项目成功落户,也将从北京向全球出口创新型生物医药,大力推动我国生物医药行业的技术进步和新产品的开发。

开发区管委会相关负责人表示,国家一类新药康柏西普眼用注射液有望成为第一个在欧、美、日成功注册并上市的创新型生物制品,对中国原创药走向世界具有里程碑的意义。北京康弘生物医药有限公司的入驻,建设康弘国际生产及研发中心项目,对提升开发区生物技术与大健康产业的整体研发创新水平、促进产业发展都具有重大意义。