硫酸鱼精蛋白即鱼精蛋白、精蛋白,主要用于因肝素钠或肝素钙严重过量而致的出血症及自发性出血,心脏外科手术中必不可少的救命药。但近期,多地都出现了短缺现像,有医生说做梦都梦见鱼精蛋白到货了。 5月10日,国家卫生计生委发布通告称,鱼精蛋白短缺是生产企业暂时停产所致,预计5月底前后即可向市场供货。这无疑是一个天大的好消息! 鱼精蛋白是开展心脏外科手术等必须备用的药品,用于治疗因注射肝素过量所引起的出血,且没有其他药品可替代。目前,在中国大陆仅有北京悦康药业集团凯悦制药有限公司(以下简称“凯悦制药”)和上海第一生化药业有限公司生产该药品。 5月9日,记者电话联系了凯悦制药,公司销售部的工作人员告诉记者,他们已停止生产鱼精蛋白。记者问及停产原因,该名工作人员回答说,公司领导正在和国家食品药品监督管理局相关人士开会讨论此事,“给不了答复,我们也在等领导通知”。 下午,记者以患者家属的身份实地探访了凯悦制药。一名负责流通的员工用电脑查询后表示:“我们库存有,也不多了。”据他了解,“北京这里就我们在生产,现在已经停产了”。 在凯悦制药辗转了几个部门,记者在门外标有“招商办公室”的房间里找到了负责鱼精蛋白销售的马女士。记者以亲戚做心脏手术而医院缺货为由,提出购买鱼精蛋白注射液。马女士和办公室另一名工作人员商量后表示,要提供医院、病历、挂号单等资料,证明是用于手术而非其他用途,“常理上讲是不允许公司和个人买卖的,我们这边从来没有这样卖过”。 马女士表示,药监局已经规定停产鱼精蛋白,并且库存也不能发往外省。被问及鱼精蛋白目前的售价,马女士说,之前的定价是一支13元,现在已经卖到四五十元了。 5月10日,中国青年报记者致电北京市药监局,一位工作人员表示,该局是给凯悦制药下发了停产通知。但工作人员没有透露停产的理由。 作为在心脏外科手术中必不可少的救命药,究竟是什么原因导致企业停产鱼精蛋白?目前说法不一,陷入了“罗生门”,各方谈及较多的影响因素有3个:原料、标准和成本。 鱼精蛋白是一种碱性蛋白质,主要在鱼类(如鲑鱼、鳟鱼、鲱鱼等)成熟精子细胞核中作为和DNA结合的核精蛋白存在。华西医院药剂科副主任费小凡说,取鱼类精子有季节性的因素,这一点限制了原料供应量。 还有分析认为,海洋污染、鱼类资源的减少,也影响了鱼精蛋白原料供应。 而在近期这轮短缺事件中,谈得较多的影响因素是“标准”。 3月10日,悦康集团董事长于伟仕谈到停产事件时说:2015年因检验标准差异,发生了效价检项疑似不合格事件,目前该品种已全面停产。 中国药科大学医药价格所所长常峰在向生产企业了解情况时,得到的反馈与于伟仕的说法相似。常峰说,企业告诉他,因为2015年版的中国药典,修改了鱼精蛋白的部分标准,比如旋光度检查项,导致原先合格的鱼精蛋白变成了不合格产品。 不过,中国青年报记者今天致电国家药典委员会化药标准处时,一位负责人对标准修订导致药品不合格的说法持不同意见。 这位负责人在比对了2005版、2010版和2015版的中国药典后说,旋光度检查项的标准在2010版的中国药典就有了,并不是2015版才出现的。至于悦康集团提到的效价检项疑似不合格,这位负责人表示,中国药典从2005版、2010版到2015版“从来就没有变过”。 关于成本因素,针对2011年的鱼精蛋白停产事件,悦康集团董事长于伟仕曾说,2011年曾因鱼精蛋白定价过低,企业纷纷停产引发全国范围的临床断货。悦康集团立即恢复生产后,承担着亏本生产的压力供应至今。 |