作为一家历史悠久的原料药企业,加强研发创新投入,带动企业核心竞争力提升,在国际舞台上更好地讲述中国制药的故事,是四川德博尔生物科技股份有限公司“走出去”的国际化战略路径。近日，四川德博尔制药有限公司通过层层审核，与美国前三大复配药企之一的MEDISCA达成战略合作关系，德博尔将为MEDISCA供应符合FDA标准要求的甲状腺API，首批产品于7月5日已顺利发货。

坚持高标准，发力甲状腺API

据了解,在原料药领域,德博尔的生物酶产品早就走出国门,进入国际市场，自2005年起持续通过欧盟、中国GMP认证，产品具有高活性、高纯度、高稳定性的特征，连续出口欧美日韩20余年，行销全球30个国家。是SANOFI、CELLTRION、丽珠等优秀制药企业的长期合作伙伴。

本次德博尔与MEDISCA的合作，将有助于稳定全球甲状腺API供给。此前，受限于甲状腺API长期供应不稳定的难题，MEDISCA一直在全球寻找符合FDA要求的高标准甲状腺API生产企业。高标准来源于两大方面，一是对动物源甲状腺API的安全性和稳定性要求高，纵观全球，从原材料到生产均符合高标准要求的生产企业屈指可数。二是符合提取要求的猪源原料短缺，导致甲状腺API面临长期供应不稳定的问题。

正如MEDISCA总裁兼首席执行官Antonio Dos Santos说：“我们对这种伙伴关系的期望和要求都非常高。在选择原料生产合作伙伴时，MEDISCA在就透明度，质量和对市场的承诺提出了多个要求。”

面对高标准和新挑战，德博尔坚持高质量的产品标准，从原料提取纯化、到产品交付，严格把关每一个环节。在与MEDISCA沟通合作的过程中，德博尔建立了甲状腺API专线生产车间，生产过程具有全密闭、高度自动化的优势，生产质量活动的全过程依照美国FDA认证及法规要求开展。并组建专业FDA质量团队，QC、QA负责人及质量负责人具有多年质量管理的工作经验，熟悉国内外法规，组织并参与了多次国内及欧盟官方GMP认证、客户审计等工作，得到了MEDISCA的高度认可。

坚守高品质，促进高质量发展

通过德博尔对甲状腺API的投入，我们不难发现，本次与MEDISCA的合作并非偶然，是德博尔面向原料药产业发展机遇,坚守高品质，持续投入的成果。

由于甲状腺API的特殊属性，MEDISCA对该产品的供应商提出了严格要求，质量、透明度，甚至商誉必须从优。到底是什么，让一贯要求苛刻的MEDISCA对德博尔称赞不已，今天为大家揭晓背后的故事。

原料药行业的发展以技术创新为导向，德博尔多年来坚持在厂房建设、设备更新、人员培养等方面下大功夫，严把产品质量关，深受全球客户青睐。

2003年，在500多万元就能建一个厂的时候，德博尔投入了4倍资金建设新诺赛工厂。此外，德博尔在技术、管理、生产硬件上不断精进优化。

技术方面，德博尔独创的全程酶活保护、无损活化、精准纯化技术，可生产出高活性、高纯度、高稳定性的生物酶。并自1997年开始，德博尔就与包括清华大学、中科院、四川大学、中国药科大学等各大院校、科研院所开展密切的产学研合作。

管理方面，德博尔生产质量管理严格按照欧洲GMP管理体系运行。具有美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS等质量体系管理能力。

生产硬件方面，德博尔是国内规模最大的生物酶原料药生产企业之一，拥有4个GMP车间，有密闭连续自动分离系统、全自动亲和层析系统等先进设备。拥有日处理 1000m³的“花园式”污水处理中心，并通过了国际知名企业的EHS认证，树立了中国生物酶原料药的质量标杆。

20多年的持续投入，构筑起了德博尔难以被同行超越的竞争壁垒。而德博尔从未停下前进的脚步，本次签约MEDISCA走向美国，不仅为稳定世界甲状腺原料药市场供应作出积极贡献，也向全世界讲述了中国原料药故事，让中国制造更有力量。