声称“7天确认、准确率达99%” 售价千元、销量数千份的艾滋病DNA干血斑检测是否合法合规？

央广网北京9月7日消息（总台记者钱成 夏震宇）近年来，多款自称“安全、私密、准确”的艾滋病病毒检测产品在各个电商平台上大量售卖，价格从十几元到上千元不等。这其中，号称第五代检测手段的“艾滋病DNA检测”从去年开始销量明显增长。

据了解，这种在电商平台售卖的所谓艾滋病DNA检测，采用的都是干血斑检测，检测一次的价格在900多元到1000多元不等。销售该产品的商家声称，使用该款产品检测可以7天确认，准确率高达99%。事实真的如此吗？艾滋病DNA干血斑检测是否合法合规？

国家卫生健康委发布的数据显示，截至2020年10月底，我国报告的现存艾滋病感染者104.5万例，虽然疫情仍处于低流行水平，但由于传播影响因素更加复杂，防治形势依然严峻。

近年来，随着公众对艾滋病认知的提高，对艾滋病的检测需求也随之提升。这其中，有不少人出于隐私考虑会选择通过电商平台购买检测产品进行自检。

北京王女士（化名）：如果我怀疑自己有艾滋病（风险），可能在怀疑初期我会是一个比较紧张的心态，这个阶段我可能会采用在电商平台购买产品自检的方式，主要是想得到一个初步的判断。但即使检验的结果是阴性，可能过一段时间等情绪稍微平复和稳定一些，我还是会去医院检查，因为感觉医院的检查才是最准确可靠的。

上海李先生（化名）：如果是我自己有所怀疑，我可能会先进行自检，看看到底什么情况，再做下一步的打算。

记者搜索发现，多款号称“安全、私密、准确”的艾滋病检测产品在电商平台大量销售，包括艾滋病抗体检测试纸、抗原抗体四代检测、艾滋病RNA检测、艾滋病DNA检测等产品，价格从十几元到上千元不等。

电商平台销售情况

相对于前几种比较常见的检测方式，号称第五代检测手段的“艾滋病DNA检测”产品则是从去年开始逐步在电商平台上进行销售，价格也相对较高，从900多元到1000多元不等。记者粗略统计，仅两家电商平台上显示的销量就达到了几千份，消费者评价累计上千条。

记者：咱们这个产品比别的要贵一些，是不是准确率还是非常高的？

电商客服：对的，基本是99%，但是我不能说100%。为什么？因为即便你去验DNA（亲子鉴定），都不敢说100%。

根据商家给出的流程，使用这款艾滋病DNA检测产品，需要消费者自行采集干血斑样本，并将样品放入商家提供的袋子中，随后寄到云南的一家名为云南科耀医学检验实验室的机构进行检测。商家声称，7天内可以出检测结果。

记者：这个是不是要比别的产品更准确一点？

电商客服：不是稍微，是肯定准确很多。因为这个东西是疾控中心在推的东西，疾控中心不认的话，国家也不会给批文。

然而，公开资料显示，目前国内艾滋病DNA检测产品，仅有一家获得国家药监局批准——天津精耐特基因生物技术有限公司，但是也仅限于对全血样本检测，并没有被批准干血斑样本检测。

国内唯一一家批准的国家药监局批准艾滋病DNA检测产品信息

记者致电商家提及的云南科耀医学检验实验室，工作人员表示，是一家名为“小红点”的公司委托实验室进行艾滋病DNA干血斑检测，采用的试剂盒则是天津精耐特公司生产的。

记者：我想请问一下，咱们的实验室会给商家提供艾滋病DNA干血斑检测吗？

实验室工作人员：“小红点”吗？是有这回事。

商家和客户聊天记录

商家与消费者聊天记录

就此事，记者联系了小红点（深圳）生物制品销售有限公司，也就是在电商平台上该款产品的主要销售商之一，公司客服声称，全血检测和干血斑检测实际检测效果并无差别，是被允许的。事实果真如此吗？

北京市京师（深圳）律师事务所律师吴铁成告诉记者，根据《医疗器械监督管理条例》，这样的销售行为并不被允许。她说：“这些商家明知采购的试剂不能进行干血斑检测，却故意规避法律，委托第三方实验室，以科研报告名义出具检测报告，并在网络上高价销售，同样涉嫌违法。此外，销售平台也有违规，没有尽到平台监管责任。”

记者了解到，今年6月，北京华泰益康医学检验实验室有限公司就因为违法开展艾滋病DNA干血斑定性检测而被北京市大兴区市场监督管理局予以行政处罚。

行政处罚公示

此外，从事艾滋病检测产品生产的张鹏（化名）告诉记者，电商平台销售的价值千元的DNA检测产品，实际成本并不高。“采样干血斑的采样纸一个成本大概最高不会超过10块钱，可能就五六块钱，那是最好的。试剂成本进口的可能贵一点，国产的大概也不会超过100元，这是硬成本，然后还有人工成本四五十块钱。”

成本仅有百十块钱，却被卖到上千元高价的艾滋病DNA干血斑检测，结果是否准确？存在哪些隐患？

国家卫健委艾滋病医疗专家组成员、贵州省艾滋病治疗首席专家刘水青告诉记者，目前常用的艾滋病检测手段主要包括以下几种：“目前对于艾滋病的检测有一个初步筛查，主要是检测血液里面的抗原抗体；还有一种就是核酸检测，现在主要是做血液里面的（HIV-1）核酸（RNA）检测，当然以后可能会有DNA检测等。”

刘水青指出，所谓的艾滋病DNA检测，其实是艾滋病核酸检测的一种。不过，目前仅仅批准了全血检测，干血斑检测仍处于科研阶段，并没有被批准用于日常的检测。她说：“干血斑查DNA作为研究来说，我早就知道了，但是目前没有过批，所以关于它（在HIV感染不同时期）的灵敏度、特异性等方面还不得而知，（目前）还没有公布相应的数据，只是一个研究阶段。”

刘水青建议，消费者如果发现有高危行为，应及时去疾控中心、医院等机构检测、就诊，以免误诊。她说：“市场上要加强对产品的规范化管理，一旦发现违法销售、检测的行为，我觉得应该要重罚。因为假如说是阳性，你没检测到，最后这个人就成为了一个传染源，可能还会引起其他人的感染，对社会的危害就非常大。此外，病人不能得到及时治疗，对病人本人也是一种伤害。”