重组胶原蛋白行业标准出炉：40%年增速的赛道有了裁判员

“要做标准啊。”这是不少品牌创始人常提到的话题。

做什么标准呢？为什么要做标准？

先来看个现象。

或许是在“一流企业做标准”的默契下，亦或是从长期主义出发，近两年新兴行业团体标准争相出炉，其中包括首个潮流玩具团体标准、首个预制菜团体标准、首个鲜炖燕窝团体标准、植物基肉制品团体标准、儿童零食团体标准……这些团体标准的建立，标志着行业走上了标准化、规范化发展的道路。

什么是团体标准呢？什么是行业标准呢？为何诸多品牌对此趋之若鹜？

中国标准体系基本构成要素图表

在研究各行业制定标准的过程中，我们注意到，今年1月13日，中国食品药品检定研究院YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》中华人民共和国医药行业标准正式发布。其中，全球首家实现量产重组胶原蛋白产品的巨子生物是文件的起草单位之一。

行业标准出炉背后，是这项合成生物学技术在美妆护肤领域的“大放光彩”。

根据全球著名增长咨询公司Frost&Sullivan的数据，中国专业护肤领域2021年市场规模为566亿元，2022-2027年复合增速预计达到32.5%。

其中，重组胶原蛋白功效性护肤品、重组胶原蛋白医用敷料市场规模分别为46亿元、48亿元。2022-2027年，重组胶原蛋白在专业护肤领域的复合年均增长率有望达到44.3%，高于动物源胶原蛋白、透明质酸等其他材料。

高速发展的新兴行业该如何制定行业标准？这项耗时一年完成的标准背后，又会给行业带来哪些深远影响？亿邦动力特别联系到重组胶原蛋白行业标准的起草单位之一——巨子生物，试图从中探索这项标准对于行业和企业的真正意义。

01

行业“鱼龙混杂”

消费者“傻傻分不清楚”

长期以来，动物胶原蛋白占据着消费市场的主要份额，不管是涂抹还是口服的胶原蛋白产品都是通过从牛、猪、鱼等动物源提取胶原蛋白的方式实现的。

伴随这项技术的广泛应用，其潜在的技术缺陷也日渐浮现，其中以“病毒风险”和“排异反应”最为突出。

在此背景下，全球学界和业界开始投入到“重组胶原蛋白”技术研究中。最终，西安高新技术企业巨子生物于2000年率先实现突破，成功研发出国内首个拥有自主知识产权的重组胶原蛋白技术。

“中国在生物技术、新能源等领域的研究发展已经走在世界前列，而重组胶原蛋白作为合成生物学领域的技术发明，在国际上也取得了瞩目的成绩。”重组胶原蛋白行业标准主要起草人之一、巨子生物主管技术研发的高级副总裁段志广博士说。

话说回来，什么是重组胶原蛋白？

重组胶原蛋白制备技术是对原有动物蛋白制备技术的创新和突破。相比“动物源提取法”，巨子生物所采用的“合成生物学技术”克服了传统动物胶原蛋白的病毒风险、排异反应风险等多重不确定性，保障了添加成分的安全性。

“动物胶原蛋白和重组胶原蛋白相当于胶原蛋白的第一代技术和第二代技术的区别。随着我们持续加大市场教育力度，消费者的购物决策会越来越理性，重组胶原蛋白会逐步占据市场优势地位。”巨子生物段志广博士说。

行业研究数据也佐证了这一点。根据Frost&Sullivan数据，2021年动物源性胶原蛋白、重组胶原蛋白市场规模（按零售额计）分别为179亿元、108亿元，2017-2021年复合年均增长率分别为21.8%、63.0%。其中，重组胶原蛋白2022-2027年复合增速有望超过40%，高于动物源25.3%增速。

不过，伴随重组胶原蛋白赛道入局者越来越多，也不免出现研究水平参差不齐、鱼龙混杂的情况。例如，行业内存在个别机构宣传不科学、不严谨甚至涉及虚假宣传的情况，给消费者带来很多误导。

究其原因，还是因为行业没有建立规范的质量控制要求、合理的检测指标和科学规范的检测方法。“不管是有意还是无意，研究方法本身不严谨，得出的实验数据也没有说服力。”

而行业宣传不科学、不严谨的现象，在潜移默化中影响了消费者的认知，产生“先入为主”的心理。巨子生物段志广博士对此表示很无奈：“有时候消费者宁愿相信一些不科学的说法，也不愿意相信科学的数据报告”。这是很多生产重组胶原蛋白产品的企业在早期进行市场教育时面临的难题。

“虽然前期市场教育难度大，但我们始终坚持以科学的实验数据为基础，进行产品宣传，逐步扭转消费者的认知误区。”巨子生物段志广博士说。近些年来，和重组胶原蛋白相关的功效护肤品和医疗器械销量增长趋势明显，消费者的认知程度有明显提升。

02

40%复合增长率下的鉴别“标尺”

在“狂奔”与“修正”的道路上，中国重组胶原蛋白市场迎来快速成长，行业标准的出台迫在眉睫。

以第三类医疗器械为例，近两年来，国内众多企业都准备申报以重组胶原蛋白为核心原料的三类医疗器械。但核心原料的行业标准没有建立，更不用说是产品标准了。

大量相关产品正在排队等待备案，背后关系着众多企业的生存与发展，当务之急就是尽快出台重组胶原蛋白行业标准，给申请备案的产品一把“标尺”。

由于行业发展的特殊性，重组胶原蛋白的行业标准先于团体标准的制定和实施。不过，巨子生物段志广博士表示，即便已经制定出行业标准，团队标准的制定和完善仍然十分必要。

“行业标准是一个指导性的标准，是对企业生产经营进行的规范化阐述，当行业涌现出更多创新研究成果时，也需要相关企业共同探索制定团体标准。”他说。

通常来说，行业标准的修订以“五年”为一个周期，而一个行业内团体标准的探索，也将为行业标准的修订提供更多参考价值。

国内重组胶原蛋白行业标准的制定和实施历时一年多的时间，作为这项行业标准的重要起草人之一，段志广坦言，制定行业标准首要面临的难题是，在各生产企业重组胶原蛋白类型不同、表达体系有所差异的情况下，要确定一个全覆盖的、具有普适性的关键指标、质量要求和科学规范的检测方法。

在二十多年的发展历程中，巨子生物在重组胶原蛋白领域发表了大量高含金量的学术文章和发明专利，尤其在胶原蛋白表达体系的选择、发酵工艺的优化、纯化工艺的选择等方面提供了领先的研发思路。

如今，其众多公开可查阅的研究成果不仅成为行业标准制定中的重要参考，也为其他企业和研究机构提供了学习借鉴的范本。

“举例来说，在功能强化型胶原蛋白设计上，我们公开发表的学术文章会讲清楚功效片段的氨基酸序列是什么，重复了多少次。大家看到这些研究成果，一定会受到启发，找到新的研究突破口。”段志广说。

在参与制定国家行业标准的同时，巨子生物还是重组胶原蛋白标准的积极宣传者，正在筹备相关宣传工作，而这也将为重组胶原蛋白企业走向更大舞台奠定基础。

03

“高于行业标准”或成为“利器”

今年8月1日，重组胶原蛋白行业标准将正式实施。相比其对于行业、企业发展的影响和作用，首先获益的仍是终端消费者。

在行业标准的规范下，企业将在产品说明上注明行业标准参考数值。“高于行业标准”将成为企业提高自我要求、展现产品实力的一种方式；而消费者在选购产品时也可以此为据，购买过程更加安心，从而降低了企业的市场教育成本。

站在行业的角度来说，重组胶原蛋白行业标准的建立和实施，代表了国家层面对于重组胶原蛋白在医疗、护肤等行业应用的认可，也是对一系列先行企业的肯定，尤其是对具有自主知识产权、研发实力和生产能力的优质企业的保护。

在促进行业走向规范化、健康化方向发展的同时，国内重组胶原蛋白市场格局也将迎来新变化。“满足行业标准的原料才能进入市场，没有核心技术和生产能力的机构将会排除在市场之外。”巨子生物段志广博士指出。

而巨子生物，也将迎来快速发展的机遇期。

“我们现在可以生产全长型、功能强化型和活性片段型重组胶原蛋白共33种，未来会有更多的功能强化型和活性片段型重组胶原蛋白陆续被开发出来。”段志广告诉亿邦动力，如果把重组胶原蛋白看作是一个“农业市场”，那么这33种重组胶原蛋白就是企业作为战略储备的“种子”。

在深耕功效护肤赛道多年以后，巨子生物正在将目光投向专业美容项目赛道。

“目前我们已经有了几款在研的肌肤焕活产品，有一些马上要进入临床试验阶段或者型式检验阶段，预计未来3年后陆续上市，”段志广表示。

除了在美容护肤领域的延伸布局，巨子生物也将继续深化基础研究，不仅要开发出新的重组胶原蛋白原料，更重要的是研究这些原料的生物活性及作用机制，为未来产品开发奠定良好基础，提供丰富的原料选择。

从巨子生物和重组胶原蛋白行业标准制定的过程可以看出，行业里的“三好学生”通过分享先进、科学的生产工艺和经营理念，让更多企业学习借鉴，巩固整个行业在市场的影响力和公信力，并努力获得行业、企业和消费者的三方共赢。

重组胶原蛋白行业将在8月1号正式进入下一个规范发展阶段。所有“狂奔”的游戏参与者都必须回到长期主义的原点，寻找持续获得旺盛生命力的方法，而这个方法早就写在了“三好学生”的作业中。