天药股份一年8个药品过审 药品研发加速

老牌原料药龙头企业天药股份自2017年收购金耀药业,实现以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局后,综合实力大幅提升,相应地药品研发也开始走上加速的道路。2020年年初至今,天药股份已有8个药品通过我国药监局或美国FDA审批,获得上市销售资格。

具体来看,原料药方面,自去年9月,天药股份旗下的溴芬酸钠原料药、塞来昔布原料药、倍他米松磷酸钠原料药和昔萘酸沙美特罗原料药陆续通过国家药监局药品审评中心(CDE)技术审评,获得在国内市场销售资格。

制剂产品方面,天药股份旗下的塞来昔布胶囊分别于去年2月和今年1月,获得美国ANDA批准和我国国家药监局签发的《药品注册证书》,实现中美同产同销;去年3月,甲泼尼龙片通过一致性评价,属国内首家;泼尼松片和溴芬酸钠滴眼液则分别于去年8月和今年2月获得国家药监局签发的《药品注册证书》,可在国内销售。

一直以来,天药股份技术优势显著。原料药方面,天药股份是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一,国内大多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司获得的省部级以上奖励的科研成果中“生物脱氢(节杆菌)产业化新技术”、“生物氧化(霉菌)产业化新技术”、“高质量标准的螺内酯产业化项目”和“甲泼尼龙合成新工艺”通过天津市科学技术委员会组织的科技成果鉴定,达到国际先进水平。

制剂方面,天药股份子公司金耀药业以优势原料药为切入点,大力开发和培育“透皮吸收给药系统”、“吸入给药系统”等核心技术,完成多种新剂型产品的开发,建立高端制剂产品产业布局,以水针制剂产品为中心,打造急救药、短缺药为核心的产品群。另外,天药股份子公司湖北天药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业,共有129个品规的剂型产品,其小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先的位置,已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业。

在原料药和制剂两大支柱产业的双轮联动下,天药股份旗下皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发将进一步加速,并在行业中占据主导地位。