初心引领跨越，创新铸造核心 天药股份走出中国制药制“强”之路

2021年3月,习近平总书记在福建了解医药惠民情况时说:“现代化最重要的指标还是人民健康,这是人民幸福生活的基础。把这件事抓牢,人民至上、生命至上应该是全党全社会必须牢牢树立的一个理念。”

为国家和人民生产好药是制药企业的初心。有着八十多年发展历史的天津天药药业股份有限公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一。从前身天津制药厂,到如今发展成为具有国际竞争力的大型企业集团,做“良心药”“放心药”,为人民健康保驾护航,一直是这个老牌药企的发展内驱力。

如今,在“科技引领、双轮联动、纵深发展”的发展战略下,天药股份的技术创新和国际竞争力屡获硕果,随着改革的稳步推进,开始迈入高质量发展的新天药时代。

以技术打造国药品牌,做好“生命卫士”

在我国医药产业从跟跑、并跑到领跑国际目标的努力过程中,天药股份一直用技术创新做出天药贡献。上世纪80年代开始,天药股份前身天津制药厂与国外跨国公司在中国市场上展开了一场长达15年之久的地塞米松争夺战。其中以法国罗素公司实力最为雄厚,其产品号称“世界王牌”。他们凭借技术优势和价格优势,威胁中国品牌。为求生存与发展,90年代初期,天津制药厂经过两次重大技术革新,使产品成本降低30%至40%,并先后获得国家科技进步二等奖。天药股份依靠良好的技术优势和成本优势,将法国罗素等跨国公司挤出中国市场,巩固了企业的行业地位。

去年六月,英国科学家最新研究结果表明,类固醇类药物地塞米松对于危重COVID-19的患者可以挽救生命,有效降低新冠肺炎患者的死亡率,而天药股份作为国内皮质激素类药物的龙头企业,地塞米松原料药的技术水平和生产规模位居全国首位。目前,天药股份及其子公司所生产的地塞米松系列、甲泼尼龙系列、泼尼松龙系列等皮质激素类产品,在此次新型冠状病毒导致的肺炎治疗中,都被列入了国家卫计委新冠肺炎诊疗方案中,在抗击疫情中发挥了重要作用。

2021年4月,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国申报的ANDA(新药简略申请)获得批准,准许进入美国市场。这是一种用于对症治疗的糖皮质激素类药物的冻干粉,主要用于治疗抗炎治疗(风湿性疾病、胶原疾病(免疫复合物疾病)、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态);免疫抑制治疗(器官移植、血液疾病、肿瘤)、治疗休克等。该药品指定生产商是天药股份子公司天津金耀药业有限公司。这也是继甲泼尼龙片、泼尼松片和塞来昔布胶囊口服固体制剂获得FDA注册批准后,金耀集团生产的第一个无菌制剂产品获批,具有里程碑意义。此次该产品正式获批美国上市,为作为指定生产商的天药股份子公司打开了新的销售空间。同时,该产品有望快速取得国内一致性评价批准,有利于未来国内市场拓展。

天药股份历来是金耀集团国际化展示的重要窗口。目前,天药股份的原料药中有约60%的产品出口,覆盖全球70多个国家和地区,每年的出口创汇额超过1亿美元。金耀集团近年来坚持双轮驱动的国际化战略,通过原料药产品进一步延伸发展制剂产品优势,开展各类国际注册项目。上市公司及其控股子公司均围绕金耀集团的战略规划不断推进口服固体、半固体、无菌等多个领域产品的管线布局和海外注册规划,预计未来几年还会有更多品种通过美国FDA认证。

以革新促进高质量发展,实现良性驱动

面向世界医药科技前沿,面向国家医药产业发展重大需求,面向人民生命健康,企业正加强科研攻关,天药股份不断实现自我突破。2020年12月,他们收到了天津市科技局、天津市财政局、天津市税务局联合颁发的国家高新技术企业认定证书。天药股份凭借着雄厚的研发实力领先的国内技术水平、完善的人才梯队、创新成果的科学化管理模式,再次获得国家高新技术企业认定。

国家高新技术企业的成功认定助推天药股份再上新台阶。近年来,天药股份建立全国领先的制药过程控制和绿色工艺技术平台,不断加大科技投入力度,购置先进的研发设备,加大科研队伍建设。目前公司拥有多项发明专利,2020年多个产品取得积极进展,塞来昔布胶囊于2月份获得ANDA批准;甲泼尼龙片于3月份通过一致性评价,属国内首家;泼尼松片于8月份获得药监局签发的《药品注册证书》,填补了国内空白。溴芬酸钠原料药于9月份通过CDE审批,塞来昔布原料药于12月份通过CDE技术审评,可在国内市场销售。

以“走出去”多元模式,讲述中国制药故事

衡量制药强国最突出的指标,是医药产业整体的国际竞争力。作为一家历史悠久的国有制药企业,打破国际技术垄断,加强研发创新投入,带动企业核心竞争力提升,在国际舞台上更好地讲述中国制造的故事,是天药股份探索“走出去”的国际化战略路径。今年2月,天药股份收到WHO(世界卫生组织)出具的PQ(预认证)确认函,公司生产的地塞米松和地塞米松磷酸钠两个原料药产品通过了WHO的PQ审核,已被列入WHO推荐采购清单。

据了解,在原料药领域,天药股份的产品早就走出国门,进入国际市场。目前,天药股份的原料药中有约60%的产品出口,覆盖全球70多个国家和地区,每年的出口创汇额超过1亿美元,在美国市场已经完成14个品种注册,在欧洲有7个品种的产品证书。天药股份的原料工厂和制剂工厂均已通过FDA的现场符合性检查,原料药工厂还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的现场质量审计和EHS审计,成为他们的合格供应商。

以改革换活力,走进药企新时代

新时代对中国的制药行业提出了新的要求。如何坚持“以改革为动力、以科技为先导、以市场为中心”的发展战略,着力提高供给质量、推进新旧动能转换,实施创新驱动、提升核心竞争力,是天药股份积极探索新时代企业发展的新路径。

改革,是向新发展跨越的根本动力。在国务院以“国企混改促进企业发展活力”的战略部署下,天药股份的混改有序进行。去年9月,其间接控股股东天津市医药集团混改项目在天津产权交易中心公开挂牌交易后,津沪深医药摘得天津市医药集团
67%股权,目前混改已接近尾声。津沪深医药集合沪深两地资本,实力雄厚。此次混改将推动天津医药集团完善现代企业制度与法人治理结构,提升科技创新与市场化运营能力。

作为天津市医药集团旗下化学原料药和制剂的重要产业板块和上市平台,虽然目前已经是国内皮质激素类原料药的龙头企业,但天药股份在原料药和制剂两大业务在药品研发、国内外市场开拓等方面仍有较大成长空间。随着活力的注入,未来,天药股份将结合更多的外部资源,以皮质激素类和氨基酸类药物领域的龙头优势,产生协同效应,获得更为优质的活力与竞争力。

天津医药集团作为一家国有大型综合性制药集团,在医药科研、生产、商业销售方面具有强大实力,已经形成完整的产业格局,连续多年入选中国企业500强、中国医药工业百强。而随改革走进新时代的天药股份,也在努力实现竞争与创新的良性互动,向制剂和创新药物领域的更高层次拓展发展空间,以高端产品带动、高端市场开拓、全面高效管控为用力方向,实现跨越式发展,领跑中国制药的新时代。